การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย – การรับรองของรัสเซียและ CIS เบื้องต้นเกี่ยวกับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย
ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย ซึ่งออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านการดูแลสุขภาพและการพัฒนาสังคมแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย (เรียกว่า Russian Health Supervision Service) รับรองว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ผ่านการทดสอบของสถาบันในรัสเซียได้สำเร็จ ได้รับการจดทะเบียนและ ได้รับอนุญาตให้นำเข้า ผลิต ขาย และจำหน่ายในรัสเซียใบรับรองสำหรับการใช้งานในรัสเซียผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ทั้งหมด ไม่ว่าจะในประเทศหรือนำเข้าในรัสเซีย ตราบใดที่ใช้สำหรับการป้องกัน การวินิจฉัย การรักษา การฟื้นฟู การวิจัยทางการแพทย์ การเปลี่ยนและดัดแปลงเนื้อเยื่อและอวัยวะของมนุษย์ การปรับปรุงหรือชดเชยการทำงานทางสรีรวิทยาที่เสียหายและสูญหาย ฯลฯ . ผลิตภัณฑ์ที่ต้องการต้องได้รับการรับรองจากทะเบียนแพทย์ของรัสเซียหากใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ปรับแต่งเฉพาะบุคคลของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์จะต้องแสดงข้อกำหนดพิเศษของเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์และใบรับรองที่ใช้โดยสมบูรณ์สำหรับบุคคล แทนที่จะเป็นประเทศสินค้าดังกล่าวไม่จำเป็นต้องมีใบรับรองแพทย์การส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปยังรัสเซียต้องมีใบรับรองการขึ้นทะเบียนการแพทย์และการประกาศ GOST R ของใบรับรองความสอดคล้องที่ออกโดยสำนักกำกับดูแลการแพทย์และสุขภาพของรัสเซีย
การจำแนกเครื่องมือแพทย์ของรัสเซีย
รัสเซียแบ่งผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ออกเป็นสี่ประเภทตามความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์: Class I – ผลิตภัณฑ์ระดับความเสี่ยงต่ำ Class IIa – ผลิตภัณฑ์ระดับความเสี่ยงปานกลาง Class IIb – ผลิตภัณฑ์ระดับความเสี่ยงสูง Class III – ผลิตภัณฑ์ระดับความเสี่ยงสูงสุด กำลังยื่นขอใบรับรองแพทย์ ใบรับรองการลงทะเบียนตามระเบียบการขึ้นทะเบียนการแพทย์ล่าสุด การทดสอบทางคลินิกและทางเทคนิคที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกประเภท
ความถูกต้องของใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของรัสเซีย
ใบรับรองทะเบียนแพทย์เป็นใบรับรองที่ถูกต้องในระยะยาวใบรับรองการประกาศความสอดคล้อง GOST R: ระยะเวลาสูงสุดคือ 3 ปี (หลังจากได้รับใบรับรองการลงทะเบียนทางการแพทย์แล้ว คุณสามารถสมัคร GOST R และสมัครได้อีกครั้งหลังจากหมดอายุ)
ตัวอย่างใบรับรองการลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของรัสเซีย
ใบรับรองทะเบียนแพทย์เป็นใบรับรองที่ถูกต้องในระยะยาวใบรับรองการประกาศความสอดคล้อง GOST R: ระยะเวลาสูงสุดคือ 3 ปี (หลังจากได้รับใบรับรองการลงทะเบียนทางการแพทย์แล้ว คุณสามารถสมัคร GOST R และสมัครได้อีกครั้งหลังจากหมดอายุ)
