ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2565 เป็นต้นไป อุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ทั้งหมดที่เข้าสู่ประเทศในสหภาพเศรษฐกิจเอเชีย เช่น รัสเซีย เบลารุส คาซัคสถาน อาร์เมเนีย คีร์กีซสถาน ฯลฯ จะต้องลงทะเบียนตามระเบียบข้อบังคับ EAC MDR ของสหภาพแรงงานแล้วรับคำขอใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ไปประเทศเดียวอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จดทะเบียนในสหพันธรัฐรัสเซียสามารถใช้งานได้ต่อไป หรือใบรับรองที่ลงทะเบียนสามารถแก้ไขได้จนถึงปี 2027
การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ EAC MDR
ตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน EAC MDR สามารถแบ่งออกเป็น Class I, Class IIa, Class IIb, Class III ซึ่ง Class III มีระดับความเสี่ยงสูงสุด คล้ายกับสหภาพยุโรปยิ่งระดับความเสี่ยงสูงขึ้น ขั้นตอนการลงทะเบียนและข้อกำหนดก็จะยิ่งสูงขึ้น
กระบวนการรับรอง EAC MDR
1. การกำหนดระดับความเสี่ยงและประเภทของระบบการตั้งชื่อที่จะใช้ 2. การกำหนดรายการตรวจสอบเอกสาร 3. การรวบรวมหลักฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพ 4. การเลือกสถานะอ้างอิงและสถานะการระบุ
5. ชำระภาษีศุลกากร
6. ส่งเอกสาร
7. การตรวจสอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ เป็นต้น
8. ขั้นตอนการอนุมัติ
9. การลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์
ข้อมูลการรับรอง EAC MDR
รายการข้อมูลต่อไปนี้เป็นทางเลือก ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์เพื่อยืนยันว่าจำเป็นต้องจัดเตรียมหรือไม่
1. สมัครตามแบบฟอร์มที่ระบุในภาคผนวก
2 และ 3 ของ “กฎการลงทะเบียนและวิชาชีพเพื่อความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์”
3. หนังสือมอบอำนาจที่แสดงถึงผลประโยชน์ของผู้ผลิตเมื่อลงทะเบียน
4. สำเนาใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ (ISO 13485 หรือมาตรฐานระดับภูมิภาคหรือระดับประเทศที่เกี่ยวข้องของประเทศสมาชิก)
5. ประกาศเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของเครื่องมือแพทย์หรือเอกสารเทียบเท่า
6. ใบรับรองการลงทะเบียนที่ออกโดยประเทศที่ผลิต ( สำเนาใบรับรองการขายฟรี ใบรับรองการส่งออก (ยกเว้นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตขึ้นครั้งแรกในดินแดนของประเทศสมาชิก)) และแปลเป็นภาษารัสเซีย
7. สำเนาเอกสารรับรองการจดทะเบียนในต่างประเทศ
8. ใบรับรองเครื่องมือแพทย์ระบุขอบเขตการใช้เครื่องมือแพทย์ ลักษณะโดยย่อ รุ่นและอุปกรณ์ (แบบฟอร์ม)
9. ข้อมูลการทำเครื่องหมายและบรรจุภัณฑ์ (เลย์เอาต์สีเต็มรูปแบบของบรรจุภัณฑ์และฉลาก ข้อความที่ทำเครื่องหมายเป็นภาษารัสเซียและภาษาราชการของประเทศสมาชิก)
10. ข้อมูลการพัฒนาและการผลิต: ภาพวาดกระบวนการผลิต ขั้นตอนการผลิตหลัก บรรจุภัณฑ์ การทดสอบ และขั้นตอนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
11. ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ผลิต: ชื่อ ประเภทของกิจกรรม ที่อยู่ตามกฎหมาย รูปแบบการเป็นเจ้าของ องค์ประกอบการจัดการ รายชื่อแผนกและสาขา และคำอธิบายสถานะและอำนาจ
12. รายงานเหตุการณ์และการเรียกคืน (ไม่ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่พัฒนาขึ้นใหม่และได้รับการออกแบบ): รายการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ และข้อบ่งชี้ของช่วงเวลาที่เหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้น หากมี มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากเกินไป อาจจำเป็นต้องระบุประเภทของเหตุการณ์ ให้ภาพรวมโดยย่อและระบุจำนวนเหตุการณ์ทั้งหมดที่รายงานสำหรับแต่ละประเภท A รายการความคิดเห็นและ/หรือคำชี้แจงสำหรับตลาดเครื่องมือแพทย์และคำอธิบายของเหตุการณ์ วิธีการแก้ไขและของผู้ผลิตในแต่ละกรณี วิธีการแก้ปัญหาจะอธิบายการวิเคราะห์และ/หรือการดำเนินการแก้ไขที่จะดำเนินการตามสถานการณ์เหล่านี้ 13. รายการมาตรฐานที่เครื่องมือแพทย์ปฏิบัติตาม (พร้อมข้อมูลที่เกี่ยวข้อง)
14. ข้อกำหนดทั่วไป ข้อกำหนดการติดฉลาก และข้อมูลที่จำเป็นสำหรับเอกสารการปฏิบัติงาน (ต่อไปนี้จะเรียกว่า – ข้อกำหนดทั่วไป)
15. เอกสารที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับคุณสมบัติทางเทคนิคของอุปกรณ์การแพทย์ 16. รายงานการทดสอบทางเทคนิคที่ดำเนินการเพื่อแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วไป
17. โปรโตคอลสำหรับการศึกษา (ทดสอบ) เพื่อประเมินผลกระทบทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์ มีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนดทั่วไป
18. รายงานหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
19. รายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยง
20. ข้อมูลยาในส่วนผสมของอุปกรณ์การแพทย์ (องค์ประกอบของยา ปริมาณ ข้อมูลความเข้ากันได้ของยาและอุปกรณ์การแพทย์ การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในประเทศที่ผลิต)
21. ข้อมูลความปลอดภัยทางชีวภาพ
22. ข้อมูลขั้นตอนการทำหมัน ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ ผลการทดสอบทางจุลชีววิทยา (ระดับของภาระทางชีวภาพ) การทำให้ลุกลาม ความเป็นหมัน (ถ้าจำเป็น) และคำแนะนำวิธีการทดสอบและบรรจุภัณฑ์ ข้อมูลเกี่ยวกับข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้อง (ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ)
23. ข้อมูลซอฟต์แวร์เฉพาะ (ถ้ามี): ข้อมูลของผู้ผลิตเกี่ยวกับการตรวจสอบซอฟต์แวร์
24. รายงานการศึกษาความคงตัว – พร้อมการแปลผลการทดสอบและข้อสรุปในภาษารัสเซียแท้ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการเก็บรักษา
25. ใช้ในประเทศที่ได้รับการยอมรับ เอกสารการปฏิบัติงานหรือคำแนะนำในการใช้เครื่องมือแพทย์ในภาษาประจำชาติ (ถ้าจำเป็น) และเป็นภาษารัสเซีย
26. คู่มือการบริการ (กรณีเป็นส่วนประกอบของอุปกรณ์การแพทย์) – ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลในเอกสารประกอบการปฏิบัติงาน
27. รายงานการตรวจสอบการผลิต 28. แผนการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ในระยะหลังการขาย